Klinické skúšania – čo to je a prečo sa o ne zaujímať?
Dnes vieme zachrániť oveľa viac životov, než pred desiatimi či viac rokmi, a to najmä vďaka inováciám, ktoré nám pomáhajú čoraz lepšie chápať mechanizmus ochorení a vyvíjať nové inovatívne lieky. Súčasťou toho vývoja sú klinické skúšania, pri ktorých prichádza spoločnosť na nové spôsoby v oblasti liečenia chorôb. Aké sú špecifiká na Slovensku?
Nie všetky onkologické lieky sú na Slovensku bežne dostupné
zdroj: https://infogram.com/1pl9vq6239vpkesqkygwkjqd6jszj7jg17p
Naši pacienti sa preto k novým liekom dostávajú aj vďaka klinickým skúšaniam. Tie sú
súčasťou vývoja nových liekov. Vývoj jedného inovatívneho lieku trvá v priemere 12,5 roka — ide o obdobie od výskumu, cez vývoj, až po schválenie samotného lieku. Aj tu už ale dochádza k významnému posunu a vďaka vstupu umelej inteligencie do týchto procesov sa čas vývoja nových liekov darí významne skracovať.
Podnetom pre začatie takéhoto procesu je nenaplnená medicínska potreba
Priemerné náklady na vývoj sa pohybujú v sume 2,6 mil. USD. Aby inovatívny liek mohol
prísť k pacientovi, je potrebná značná cesta, ktorá začína predklinickou fázou. Ide o laboratórne
testovanie s dĺžkou niekoľko rokov. Predtým, ako sa skúšanie začne, zvažujú sa predvídateľné
riziká a nevýhody oproti očakávanému prínosu pre účastníka skúšania i pre spoločnosť.
Skúšanie by malo začať a pokračovať len vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje riziká.
Klinické skúšanie je štvorfázový vývoj liekov za spoluúčasti dobrovoľníkov
Jeho cieľom je zistiť, či je určitý liek alebo liečebný postup bezpečný a ako človeku pomôže.
Výhodou existencie klinických skúšaní je, že pacienti sa dostávajú k novým liekom, ktoré
podliehajú rovnakým bezpečnostným skúškam ako všetky ostatné lieky, ale oveľa skôr. Pri agresívnych typoch ochorení môže byť tento čas rozhodujúci. Klinické skúšanie uskutočňované na ľuďoch
má veľmi prísne pravidlá. Etické princípy, podľa ktorých musí byť klinické skúšanie
vykonané, sú definované v Helsinskej deklarácii podľa zásad správnej klinickej praxe.
Na ľuďoch sa môže skúšať iba taký liek, ktorého bezpečnosť bola dokázaná laboratórnymi testami v predklinickom skúšaní.
Na konci úspešného procesu je registrácia lieku.
Ako klinická štúdia prebieha?
Do prvej fázy klinického skúšania sa zapája len desiatka dobrovoľníkov, ktorým sa podávajú veľmi nízke dávky liečiva. Tejto fázy sa častokrát zúčastňuje len zopár dobrovoľníkov, ktorým žiadna iná liečba nezabrala, takže ju chápu ako ďalšiu šancu svojej liečby. Táto fáza sleduje najmä bezpečnosť a toxicitu, avšak až potom, ako bola vopred dokázaná výskumom v predklinickom skúšaní.
Práva, bezpečnosť a zdravie účastníkov musia prevyšovať nad záujmami vedy a spoločnosti.
Do druhej fázy klinického skúšania sa už zapája stovka dobrovoľníkov približne na obdobie jedného roka. Jej cieľom je odsledovať nežiaduce účinky a zistiť čo najviac o účinnosti liečiva. V tejto fáze sa sleduje aj správna lieková forma daného lieku. Zároveň už existuje aj kontrolná skupina dobrovoľníkov.
Tretia fáza, zameraná na účinnosť a dávkovanie, trvá dva roky a zapojená je do nej tisícka dobrovoľníkov. V tejto fáze si tiež lekári všímajú užívanie liečiva v kombinácii s inými liekmi. V tretej fáze sa už dajú predpokladať významné benefity pre pacienta.
Po samotnej registrácii lieku, keď sa lieky dostávajú do reálneho používania, nastupuje fáza štvrtá. Účinnosť a benefity sa overujú na širokej skupine pacientov. Riziká sú už dostatočne definované, ale liek sa stále sleduje pre možné nové kontraindikácie.
Viac o klinických skúšaniach si môžete prečítať v brožúre: Klinické skúšanie
Aktuálne klinické skúšania na Slovensku
Všetky aktuálne informácie ku klinickým skúšaniam zhromažďuje na svojej stránke Národný onkologický inštitút. V nasledujúcej časti nájdete aktuálne otvorené klinické skúšania.
Máte otázky?
Obrátiť sa môžete aj na našu poradňu mailom poradna@lyl.sk
