Hodnotenie zdravotníckych technológií – nová nádej pre onkologických pacientov. Naučíme sa hodnotiť lieky?

Pacienti hodnotia nové lieky za účasti Lymfomy a Leukémie Slovensko. Možno ste si všimli, že sa vás občas pýtame na informácie o niektorých inovatívnych liekoch. Koncom augusta a začiatkom septembra prebehla séria webinárov a uskutočnil sa infodeň v Budapešti na tému nového nariadenia Európskej Únie, ktoré sa týka hodnotenia zdravotníckych technológií. Nariadenie dáva pacientom hlas, možnosť vysloviť svoj názor a pacientske organizácie získavajú právo vyjadriť sa v mene pacientov, aby bola zachovaná transparentnosť a objektívnosť hodnotenia. Hodnotenie nových zdravotníckych technológií, prednostne onkologickej a inovatívnej liečby vstúpili do fázy pilotných projektov a výsledky pilotných projektov poverené inštitúcie zapracovávajú do procesov a metodiky nariadenia. Pre nás, onkologických pacientov je to výborná správa, ktorá dá šancu s príchodom inovatívnych liekov a terapií mnohým na vyliečenie z náročného ochorenia a zároveň vytvoríme sumár dôsledných informácií o liečive.

Význam nového nariadenia, ktoré vstúpilo do platnosti, spočíva v tom, že pacienti hodnotia liek nielen pri klinickom skúšaní, ale vstupujú do hodnotenia opätovne, viacstupňovo. Zjednodušuje sa celý proces, aby bol čo najzrozumiteľnejší pre pacientov ako jazykovo, tak aj štylisticky a ľudsky za dodržania etických princípov. Hodnotenie onkologických pacientov zahŕňa lieky, ale aj zdravotnícke pomôcky. Podľa Julie Spony, Európske Pacientske Fórum v Belgicku: „Pacienti sa budú zúčastňovať na viacerých krokoch procesu hodnotenia liekov, budú súčasťou klinického hodnotenia, spoločných vedeckých konzultácií, budú môcť prispieť k poradenstvu vo vedeckom výskume technologickým vývojárom a tvorcom klinických skúšok. Na národnej úrovni budeme môcť prispieť tým, že popíšu danú fázu, prispejú tým procesu hodnotenia zdravotníckych technológií.“ Nariadenie nadobudlo účinnosť v januári 2022, v marci 2022 bola zriadená koordinačná skupina, v apríli 2023 boli zriadené všetky podskupiny, v júni 2023 bola zriadená sieť zainteresovaných strán, v rokoch 2023 až 2024 na základe výsledkov pilotných projektov prijatie vykonávacích aktov metodického a procesného usmernenia, od 12. januára 2025 začína uplatňovanie daného nariadenia. Výrobca má vytvoriť sumár informácií k danému lieku, v druhej časti je sumár toho, ako pacienta diagnostikovali, ako ho liečia v súčasnosti, tretia sekcia je najobsažnejšia, sú v nej detailné informácie o tom, ako produkt funguje, vedľajšie účinky, vplyv na pacientov, opatrovateľov a vo 4. sekcii sú informácie ako podmienky používania a zoznam referencií. Zároveň v tomto období sa rozšíri možnosť tréningového programu EUPATI vzdelávať sa na tému hodnotenia zdravotníckych technológií v nám prístupnom jazyku na stránke Home | EUPATI Open Classroom.

Celosvetový proces, ktorý v súčasnosti prebieha nielen na úrovni Európskej Únie, podporujú a sprostredkovávajú aj organizácie ako Cancer Patients Europe ( zastupuje všetky onkologické pacientske organizácie Európy) a Eurordis ( organizácia združujúca všetky pacientske organizácie venujúce sa zriedkavým alebo ojedinelým ochoreniam, medzi ktoré patrí aj to naše). Tento proces a jeho uplatňovanie sa bude čoskoro týkať aj našej pacientskej organizácie Lymfoma a Leukémia Slovensko, v úvodnej fáze už sme zapojení.